四川省《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）的发布融创优配融创优配，为省内药品上市许可持有人（MAH）、生产企业划定了明确的追溯建设时间表 ——2026 年 1 月 1 日起需全面实施赋码与追溯制度。这一政策对药企而言，不仅是合规要求，更意味着生产、管理、成本层面的三重挑战，转型压力不容忽视。
从生产环节看，“一物一码” 的赋码要求直接改变传统生产流程。药企需在现有生产线中新增追溯码赋码环节，包括采购符合国家标准的赋码设备（如激光喷码机、贴标机）、调整包装生产线节奏以适配赋码操作，部分老旧生产线甚至需进行技术改造。以某中小型化学药生产企业为例，若其年产能为 1000 万盒药品，仅赋码设备采购、生产线改造及追溯码耗材成本，初期投入就可能达 50-100 万元。同时，赋码需与药品包装单元层级关联（从最小零售包装到整箱），这要求药企重新梳理包装流程，确保每一级包装的追溯码可精准关联，避免出现 “码物脱节” 问题，对生产流程的精细化管理提出更高要求。#一物一码#
展开剩余47%管理层面的挑战同样突出。《意见稿》要求药企将追溯工作纳入质量管理体系，需设立专门的追溯管理部门或岗位，负责追溯系统运维、数据上传、下游协同等工作。对多数未建立信息化管理体系的中小型药企而言，这意味着需新增人员编制（如追溯系统管理员、数据审核员），同时制定《药品追溯码赋码操作规程》《追溯数据上传管理办法》等制度，规范从赋码到信息上传的全流程。更关键的是，药企需承担追溯系统建设的主要责任 —— 无论是自建系统还是委托第三方建设，都需确保系统具备 “赋码激活、数据存储、信息上传至协同服务平台” 等功能，且需与国家药品追溯协同服务平台实现数据对接，这对药企的信息化建设能力是重大考验。#药品追溯#
成本压力还将长期存在。除初期的设备、系统投入外，药企需持续承担追溯系统运维费用（如服务器租赁、软件升级）、追溯数据存储费用融创优配，以及员工培训费用（如赋码操作培训、系统使用培训）。此外，《意见稿》要求药企督促下游企业配合追溯数据上传，并开展延伸审计，这部分的沟通成本、审计成本也将纳入药企的运营成本。对利润空间本就有限的药企，尤其是中药饮片、原料药生产企业（虽暂未纳入 2026 年赋码范围，但未来或逐步覆盖），如何平衡合规成本与经营效益，成为政策落地后的核心难题。
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